1. 概述a. 什么是作業(yè)指導(dǎo)書· 作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。—“過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動(dòng)（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項(xiàng)培訓(xùn)）。—作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)。—作業(yè)指導(dǎo)書有時(shí)也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。· 作業(yè)指導(dǎo)書的作用—是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。—是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。b. 作業(yè)指導(dǎo)書的種類· 按發(fā)布形式可分為：—書面作業(yè)指導(dǎo)書；—口述作業(yè)指導(dǎo)書；—計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令；—音像化的工作指令。· 按內(nèi)容可分為：—用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書；—用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等；—用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。c. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的要求· “如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證5質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導(dǎo)書”（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。· 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對(duì)工序能力進(jìn)行研究以確定工序的潛能。整個(gè)生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫成書面文件，務(wù)個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書中均應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。· “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范和圖樣進(jìn)行控制”（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。2. 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見附表5.13）.3. 作業(yè)指導(dǎo)書的編號(hào)與管理a. 基本要求· 內(nèi)容應(yīng)滿足—5W1H原則任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出：Where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；What：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；Why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么；How：如何按步驟完成作業(yè)。—“最好，最實(shí)際”原則最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。· 數(shù)量應(yīng)滿足—不一定每一個(gè)工位，每一項(xiàng)工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書；—“沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí)”才用；—描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定；—培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少；—某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單，詳見附表16。· 格式應(yīng)滿足—以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；—簡(jiǎn)單、明了、可獲唯一理解；—美觀、實(shí)用。b. 編寫步驟· 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖5.1）· 流程圖說明—作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；—明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；—當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理好接口；—編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。c. 作業(yè)指導(dǎo)書的管理· 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)—作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；—未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。· 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件—經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用；—嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；—按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。六、質(zhì)量記錄的定義和概念 回到頁首a. 定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。· 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)。· 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施。· 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。b. 概念質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量記錄，因此質(zhì)量記錄的確立、編制和管理對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響。2. 基本內(nèi)容a. 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載；b. 上述證實(shí)記載與要求狀態(tài)的驗(yàn)證記載；c. 質(zhì)量體系運(yùn)行記載以及驗(yàn)證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在QG／T19004.1－ISO9004－1標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定：· 對(duì)于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄：(1). 檢驗(yàn)報(bào)告；(2). 試驗(yàn)數(shù)據(jù)；(3). 鑒定報(bào)告；(4). 驗(yàn)證報(bào)告；(5). 審核報(bào)告；(6). 物資材料評(píng)審報(bào)告；(7). 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；(8). 質(zhì)量成本報(bào)告；· 對(duì)于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)提供并控制以下信息；(1). 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展情況；(2). 顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的滿意水平和不滿意程度；(3). 質(zhì)量體系評(píng)審和改進(jìn)服務(wù)的結(jié)果；(4). 質(zhì)量趨勢(shì)的分析；(5). 糾正措施及其效果；(6). 分供方的工作績(jī)效；(7). 人員的技能和培訓(xùn)狀況；(8). 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的比較。3. 作用的特點(diǎn)a. 可操作性：指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。b. 可檢查性：質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評(píng)價(jià)。c. 可追溯性：要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。d. 可見證收：為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。e. 系統(tǒng)性：記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。4. ISO9001對(duì)質(zhì)量記錄的要求主要有a. 管理評(píng)審記錄；b. 合同評(píng)審記錄；c. 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；d. 合格的分供方記錄；e. 需方提供物資的記錄；f. 產(chǎn)品標(biāo)記記錄；g. 工房、設(shè)備和人員的鑒定記錄；h. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；i. 緊急放行物資記錄；j. 工房檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；k. 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；l. 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；m. 試驗(yàn)硬件和軟件檢驗(yàn)記錄；n. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)記錄；o. 不合格品記錄；p. 不合格品評(píng)審和處置記錄；q. 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄；r. 培訓(xùn)記錄；s. 文件修改記錄；t. 糾正和預(yù)防措施記錄；u. 客戶投訴記錄；另外為完善質(zhì)量體系至少應(yīng)補(bǔ)充以下質(zhì)量記錄：a. 質(zhì)量成本分析報(bào)告；b. 服務(wù)記錄。5. 編制質(zhì)量記錄的要求a. 內(nèi)容完整有效· 項(xiàng)目?jī)?nèi)容完整，反映須記錄的重要項(xiàng)目，記錄表格中無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)等；· 填表人或編制人、審核、批準(zhǔn)人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。b. 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計(jì)分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。如有國(guó)際、國(guó)內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)盡量采用。c. 質(zhì)量記錄應(yīng)實(shí)用，符合質(zhì)量管理需要質(zhì)量記錄應(yīng)反映質(zhì)量 體系運(yùn)行的情況，對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)在質(zhì)量記錄中體現(xiàn)。d. 質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性質(zhì)量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對(duì)章或簽字確認(rèn)。6. 質(zhì)量記錄的管理a. 質(zhì)量記錄的標(biāo)記標(biāo)記可分為：分類標(biāo)記，分級(jí)標(biāo)記，分部門標(biāo)記和統(tǒng)一標(biāo)記。標(biāo)記方法可以用英文字母或阿拉伯?dāng)?shù)字表示，也可以以顏色來標(biāo)記分類，目的是使使用者一看便知質(zhì)量記錄是什么類別的。b. 質(zhì)量記錄的收集收集分為按規(guī)定時(shí)間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的組織來說按時(shí)間收集較佳，而對(duì)按項(xiàng)目生產(chǎn)和制作的組織來說按項(xiàng)目或類別收集較好。c. 質(zhì)量記錄的編目先編制索引以供檢索調(diào)用。d. 質(zhì)量記錄的貯存· 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等；· 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。· 保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對(duì)質(zhì)量記錄按重要性分級(jí)確定保存時(shí)間，對(duì)重要的質(zhì)量記錄應(yīng)保存5－7年。e. 質(zhì)量記錄的過時(shí)處理對(duì)于已過時(shí)的質(zhì)量記錄及時(shí)收回，銷毀保證實(shí)際使用的為最新版的質(zhì)量記錄，對(duì)于微小的質(zhì)量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對(duì)于由于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件變更而引起的質(zhì)量記錄變更應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門的使用者采取修改、變更。
